Набор теста домашнего антигена заболеванием инфекций быстрый с аттестацией УПРАВЛЕНИЯ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ CE

Характер продукции: Набор теста антигена быстрый

Тест COVID-19 Ag быстрый боковой immunoassay подачи запланированный для качественного обнаружения антигена Nucleocapsid от SARS-CoV-2 в носоглоточных пробирках от индивидуалов которые заподозрены SARS-COV-2 их провайдером медицинских услуг в пределах первых 7 дней натиска симптома, или для скрининга индивидуалов без симптомов, или другие причины заподозрить инфекцию SARS-COV-2, если это применимо.

Позитивные результаты показывают присутсвие вирусных антигенов, но клиническая корреляция с анамнезом и другой диагностической информацией необходима для того чтобы определить состояние инфекции. Позитивные результаты не управляют вне бактериальной инфекцией или со-инфекцией с другими вирусами. Агент обнаружил не может быть определенной причиной заболевания. Необходимы, что сообщают лаборатории внутри Соединенные Штаты и свои территории все позитивные результаты к соотвествующим здоровым силам здравоохранений.

Отрицательные результаты должны быть обработаны как предполагаемый, и не управляют вне инфекцией SARS-CoV-2 и не должны быть использованы за единственная основа для обработки или терпеливых решений руководства, включая решения управлением инфекции. Отрицательные результаты должны быть рассмотрены в контексте выдержек пациента недавних, истории, и присутсвия клинических знаков и симптомов последовательных с COVID-19, и подтвержены с молекулярным assay, при необходимости, для терпеливого управления.

Использование продукта:

Этот набор использован для обнаружения vitro качественного coronavirus (Covid-19) в человеческих pharyngeal или носовых секретированиях, образцах sailva.

Использованный как дополнительный индикатор теста в заподозренные случаи недостатка испытания на кислотность нового coronavirus нуклеинового или использованный совместно с нуклеиновым кисловочным испытанием в диагнозе заподозренных случаев

Главные компоненты:

Набор состоит из карт теста, буфера образца, и ПРОБИРКИ.
Карта теста: составленный сумки алюминиевой фольги, осушителя, прокладки теста и пластиковой карты. Распечатка результатов испытаний состоит из бумаги вещество-поглотителя, фильма нитроцеллюлозы, пусковой площадки теста, слипчивой пусковой площадки и резинового листа. линия t покрывая фильм нитроцеллюлозы с nvvab 2019 (линия теста), c с коз-мышью polyclonal ab (линией управления качеством) и nvvab 2019. на пусковой площадке
Буфер образца: фосфат, нитрид натрия, etc.

Методика проверки:

• Извлеките фольгу от вершины трубки буфера извлечения
• Раскройте пакет пробирки на конце ручки
• Нежно введите пробирку в ноздрю и подсказка пробирки должна быть введена дюйм 1/2-3/4 далеко от края ноздри
• Сверните пробирку вдоль слизистой мембраны внутри ноздри 5 раз, принимающ около 15 секунд для того чтобы собрать образец
• Введите пробуя пробирку в буфер образца
• Завихряется трубка на 30 секунд
• Поверните пробирку 5 раз пока сжимающ трубку
• Извлеките пробирку пока сжимающ трубку
• Покройте излучатель
• Добавьте 2 падения для извлечения обработанного образца к нагружая колодцу карты теста и после этого для того чтобы начать таймер
• Разрешение на комнатной температуре на 15 минут перед чтением результатов. Результат будет инвалидн после 20 минут

Подробное объяснение результатов теста:

Индикатор эксплуатационных характеристик продукта:
Набор обнаружения антигена coronavirus (Covid-19) был использован для того чтобы обнаружить 60 положительных случаев с чувствительностью 95% из 170 отрицательных образцов испытанных с набором detectior антигена Covid-19, 168 был отрицательным, с характерностью 99,1%